博品生物干细胞通过中检院质量复核标准

　　2015年国家卫生计生委与食品药品监管总局共同颁布的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》文件，要求每个具体干细胞制剂的制备和使用过程，必须有严格的标准操作程序并按其执行，以确保干细胞制剂的质量可控性以及治疗的安全性和有效性。除了对干细胞供者、干细胞采集、分离及干细胞(系)建立阶段质量控制、培养基、滋养层细胞、干细胞制剂的制备工艺等具体要求外，还对干细胞种子细胞库、工作细胞库进行了相关规定。

　　博品(上海)生物医药科技有限公司干细胞产品“人源脐带间充质干细胞”、“人源脂肪间充质干细胞”已于2020年6月通过中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)检验，正式获得中检院颁发的《检验报告》。

　　检验结论为：细胞形态、细胞表型、细胞活性与细胞株纯度检查结果均符合相关规定及人源脐带间充质干细胞、人源脂肪间充质干细胞特性。

人源脐带间充质干细胞注射液中检院检验报告

人源脂肪间充质干细胞注射液中检院检验报告

　　自2019年12月以来博品生物已陆续完成人源脐带间充质干细胞和人源脂肪间充质干细胞各三个批次报检工作，《检验报告》结论均合格。

　　按照国家《干细胞临床研究管理办法》规定，干细胞临床研究使用的干细胞产品应取得至少三个独立批次的第三方检验机构出具的质量检验报告。博品生物成功取得中检院出具的三个批次检验合格报告，标志着博品生物已经完成了关键性的干细胞生产工艺的研发，具备干细胞质量控制的能力;表明博品生物具有生产合格的临床级干细胞的能力，工艺及质量符合国家干细胞标准，制备的干细胞产品经中检院检测是安全的。该检验结果也为人源脐带间充质干细胞、人源脂肪间充质干细胞在针对不同适应症的临床研究及后续的转化应用奠定了坚实的基础。

　　Tips：

　　中国食品药品检定研究院，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，具有实验室认可(CNAS)和资质认定(CMA)资格的国家级检定实验室。中检院检验报告是和三甲医院开展间充质干细胞临床研究的必备条件之一。